为规范本溪市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品(以下简称“三品一械”)广告发布行为，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律法规，结合本市实际，特制定本合规指引。随着法律法规和监管政策的变化，合规指引将不定期评估和动态调整。           

一、适用范围

本指引适用于本溪市行政区域内药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）的广告主、广告经营者、广告发布者及广告代言人。

二、主体责任

（一）广告主责任

 1.身份合法：广告主需具备完整经营资质（如《药品生产许可证》《医疗器械经营许可证》等）。

 2.内容合规：广告内容需与行政许可范围一致，药品广告以国家药监局核准的说明书为准，医疗器械广告以注册证书或备案凭证为准。

（二）广告经营者与发布者责任

 1.广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定，加强广告合规管理，建立健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度，严格审核广告内容，确保符合法律法规。

2.互联网平台、公共场所管理者等明知或应知违法广告的，应当采取通知改正、删除、屏蔽、断开链接等措施予以制止。

三、合规要求

（一）广告审查与标注

1.审查要求：发布“三品一械”广告，应当在发布前由广告审查机关（辽宁省市场监督管理局、药品监督管理局）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。“三品一械”广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

 2.文号标注：显著标明广告批准文号（仅宣传产品名称的除外），字体清晰、颜色醒目，在视频广告中持续显示。

（二）内容规范

1.药品广告的内容应当以国务院药品监管部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

2.医疗器械广告的内容应当以药品监管部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

3.保健食品广告的内容应当以市场监管部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

4.特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监管总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

5.按规定可以发布广告的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

（三）语言与形式要求

1.使用国家通用语言文字，禁止篡改成语或单独使用外文。

2.数据、统计资料需真实准确并标明出处，专利产品需标注专利号。

四、负面清单

(一)下列“三品一械”不得发布广告：

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

2.军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；

3.医疗机构配制的制剂；

4.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的“三品一械”产品；

5.法律法规禁止发布广告的情形。

(二)药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

1.表示功效、安全性的断言或者保证；

2.说明治愈率或者有效率；

3.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

4.利用广告代言人作推荐、证明。

(三)保健食品广告不得含有下列内容：

1.表示功效、安全性的断言或者保证；

2.涉及疾病预防、治疗功能；

3.声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；

4.与药品、其他保健食品进行比较；

5.利用广告代言人作推荐、证明。

(四)“三品一械”广告的其他禁止情形：

1.使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传。

2.使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等名义或者形象作推荐、证明。

3.违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必须等内容。

4.不得违背社会良好风尚，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。

5.含有“安全”“安全无毒副作用”明示或者暗示成分为“天然”，安全性有保证等内容。

6.含有“热销、抢购、实用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量食用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容。

7.含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。

8.使用“国家级”“最高级”“最佳”“顶级”等绝对化用语。

9.在针对未成年人的大众传播媒介上发布“三品一械”广告；在中小学校、幼儿园内开展“三品一械”广告活动；利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等发布或者变相发布“三品一械”广告。特殊医学用途婴儿配方食品广告在大众传播媒介或者公共场所发布。

10.利用处方药或者特定全营养配方食品的名称和与名称相同的商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。

11.法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

    本指引自发布之日起施行，旨在为本溪市“三品一械”广告发布主体提供合规指导。各相关主体应密切关注法律法规变化，确保广告活动合法合规。本溪市市场监督管理部门将加强对“三品一械”广告的监管，维护市场秩序和公众利益。发现违法广告可通过全国12315平台或拨打12345热线举报。