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药品安全风险提示函

来源: 发布时间:2025-04-09 13:36:02 浏览次数: 【字体:

各药品零售企业:

为有效防范化解药品领域风险隐患,牢牢守住药品安全底线,我局现针对药品经营管理有关情况作出以下风险提示:

1.药品零售企业应当按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营使用质量管理办法》等相关法律法规要求依法开展经营活动。

2.药品零售企业从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,严格按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品,保障药品经营全过程符合法定要求。

3.药品零售企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度。购销药品,应当有真实、完整的购销记录;应当严格按照GSP的要求使用计算机管理系统确保计算机系统正常运转,实现药品可追溯

4.药品零售企业应依法依规执行药品分类管理规定, 做到处方药与非处方药分区陈列,不开架销售处方药,执业药师不在岗时挂牌告知并停止销售处方药,严格凭处方销售处方药。不得以买药品赠药品或者买商品赠药品的方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。

5.药品零售企业经营含麻精药品复方制剂非处方药一次不得超过5个最小包装。销售含麻黄碱类复方制剂应当查验购买者身份证,并对其姓名和身份证,进行登记,除处方药按照处方剂量销售外,一次性销售不得超过2个最小包装,经营含麻精含麻黄碱复方制剂必须有专人管理,专册登记。

6.药品零售连锁门店要按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,发现经营药品存在质量问题或者其他隐患,应及时采取风险管控措施,及时向市场监督管理部门报告。

7.药品零售企业要认真执行《广告法》《价格法》的有关规定,不发布虚假广告,不哄抬物价,不误导欺骗消费者

    各药品零售企业要严格按照药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求全面开展自查,并及时整改自查问题。市场监督管理部门将结合日常检查和专项检查,对各药品零售企业落实情况进行检查,对提示后仍然违法违规经营的,依法严肃查处。